Desafios com a regulamentação de dispositivos médicos colocam em risco as cirurgias pediátricas necessárias

Uma pesquisa liderada pelo Trinity College descobriu que um regulamento que entrou em vigor em maio de 2021 com o objetivo de melhorar a supervisão de dispositivos médicos na Irlanda está levando a consequências não intencionais que podem colocar algumas cirurgias em crianças e o tratamento de doenças raras, risco. O estudo foi publicado na revista Cardiologia Pediátrica.

Os dispositivos médicos incluem uma grande diversidade de tecnologias, que são avaliadas e aprovadas na União Europeia (UE) de acordo com uma lei revisada que entrou em vigor em 26 de maio de 2021, conhecida como Regulamento de Dispositivos Médicos ou MDR (UE 745/2017). Tem um período de transição que permite que os produtos que foram aprovados sob as regras anteriores (as Diretivas de Dispositivos Médicos da UE) continuem a ser comercializados até 26 de maio de 2024, o mais tardar. Como resultado de uma série de fatores imprevistos, existe a possibilidade de que o MDR possa resultar na indisponibilidade de produtos, com o consequente risco de perda de algumas intervenções que dependem desses dispositivos. Os dispositivos usados ​​para indicações órfãs ou pediátricas são particularmente vulneráveis ​​a isso.

Tom Melvin, professor associado de dispositivos médicos assuntos regulatóriosEscola de Medicina do Trinity College, disse:
“O Regulamento de Dispositivos Médicos entrou em vigor em maio de 2021 com o objetivo de substituir as regras anteriores em vigor desde a década de 1990 e melhorar a segurança dos dispositivos médicos, além de apoiar a introdução de tecnologias inovadoras. Devido a uma série de desafios na implementação dessas novas regras, existe o risco de que os dispositivos usados ​​para o tratamento de doenças raras e crianças sejam retirados do mercado. Se até mesmo um punhado de dispositivos sair do mercado, isso pode levar a sérias implicações para as opções cirúrgicas disponíveis e, em alguns casos, isso pode levar a danos evitáveis”.

O artigo fornece um exemplo de um dispositivo, o cateter balão Rashkind, desenvolvido pela primeira vez pelo Dr. William Rashkind em 1966 para abrir as câmaras superiores do coração em neonatos com cardiopatia congênita. Vários desses balões já estiveram disponíveis na Europa e agora há apenas um. Este dispositivo pode ficar indisponível no próximo ano. Se isso acontecer, não será possível continuar esse procedimento, e cirurgias ou tratamentos alternativos são muito menos ideais. O documento também descreve o cronograma e o custo de levar o dispositivo ao mercado na UE, nos EUA e no Canadá, e o custo e o tempo necessários para acessar o mercado da UE se tornaram muito maiores.

Os pesquisadores acreditam que agora há uma necessidade urgente de desenvolver políticas para proteger dispositivos médicos essenciais para indicações órfãs e para uso em crianças, para garantir que as intervenções necessárias possam continuar e garantir um sistema mais sustentável na Europa a longo prazo. Os médicos na Europa precisam estar cientes de que determinados dispositivos médicos podem ficar indisponíveis nos próximos dois anos e devem contribuir com planos para mitigar esse risco, para que possam continuar a oferecer o melhor atendimento possível aos seus pacientes.

O professor Damien Kenny, consultor em cardiologia pediátrica da Children’s Health Ireland disse: “Os dispositivos médicos são ferramentas essenciais necessárias para tratar muitos tipos de doenças cardíacas congênitas e estruturais em crianças. Embora o Regulamento de Dispositivos Médicos tenha sido introduzido para melhorar a segurança dessas tecnologias, nós vimos uma série de dispositivos importantes retirados do mercado, o que já está limitando alguns opções de tratamentoe há também um risco real de que mais se seguirão.”