FDA aprova a forma de comprimido de EVRYSDI para atrofia muscular espinhal
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou um novo pedido de drogas para uma versão para comprimidos de EVRYSDI (RISDIPLAM) para pessoas que vivem com atrofia muscular espinhal (SMA).
Espera -se que o novo tablet esteja disponível nas próximas semanas e é adequado para pessoas com 2 anos ou mais que pesam mais de 44 libras.
A aprovação do comprimido de EVRYSDI foi baseada nos resultados de um estudo de bioequivalência, que demonstrou que o comprimido de 5 mg, engoliu todo ou disperso em água filtrada, forneceu exposição comparável à solução oral original de EVRYSDI. A solução oral de Evrysdi permanecerá disponível para aqueles em outras doses de EVRYSDI e para aqueles que podem preferir a solução oral.
“Não podemos subestimar o valor que vem com a simplificação da administração de tratamento e o gerenciamento de doenças para pessoas que vivem com a SMA ou aqueles que cuidam deles”, disse Kenneth Hobby, presidente da Cure SMA, em comunicado. “Esta nova opção de formulação estável à temperatura ambiente oferece uma escolha adicional que pode se encaixar mais convenientemente em atividades de vida diária, como trabalho, viagens e educação”.
A aprovação de Evrysdi foi concedida à Genentech.
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Citação: O FDA aprova a forma de comprimido de Evrysdi para atrofia muscular espinhal (2025, 18 de fevereiro) recuperada em 18 de fevereiro de 2025 de https://medicalxpress.com/news/2025-02-fda-tablet-evrysdi-suscular.html
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