
FDA aprova spray nasal para depressão resistente ao tratamento

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o spray nasal Spravato (esketamina) CIII para adultos que vivem com transtorno depressivo maior e que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos dois antidepressivos orais, de acordo com um comunicado de imprensa emitido pela Johnson & Johnson.
Spravato é a primeira e única monoterapia aprovada para adultos com transtorno depressivo maior refratário. A aprovação do Spravato, concedida após revisão prioritária da FDA, foi baseada nos resultados de um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo.
No dia 28 do ensaio, os pacientes que tomaram Spravato exibiram melhorias numéricas em todos os 10 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Após quatro semanas, 22,5% dos pacientes que tomaram Spravato alcançaram a remissão (pontuação ≤12 no MADRS) em comparação com 7,6% dos pacientes que tomaram placebo.
O spray nasal Spravato é administrado pelo paciente sob a supervisão de um profissional de saúde em um ambiente de saúde. Spravato tem como alvo o neurotransmissor glutamato; entretanto, o mecanismo pelo qual a escetamina exerce seu efeito antidepressivo é desconhecido.
Num esforço para garantir o uso seguro e apropriado do Spravato, o medicamento só está disponível através de um programa restrito denominado Programa de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação do Spravato. Isto se deve aos riscos de resultados adversos graves resultantes de sedação, dissociação, depressão respiratória, abuso e uso indevido.
“A depressão resistente ao tratamento pode ser muito complicada, especialmente para pacientes que não respondem aos antidepressivos orais ou que não os toleram. Durante muito tempo, os prestadores de cuidados de saúde tiveram poucas opções para oferecer aos pacientes a tão necessária melhoria dos sintomas”, Bill Martin, Ph. .D., Chefe da Área Terapêutica Global, Neurociências, Johnson & Johnson Innovative Medicine, disse em um comunicado.
“O Spravato está agora disponível como um tratamento independente, o que significa que os pacientes podem experimentar melhorias nos sintomas depressivos já em 24 horas e 28 dias – sem a necessidade de antidepressivos orais diários”.
A aprovação do Spravato foi concedida à Johnson & Johnson.
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Citação: FDA aprova spray nasal para depressão resistente ao tratamento (2025, 22 de janeiro) recuperado em 23 de janeiro de 2025 em https://medicalxpress.com/news/2025-01-fda-nasal-spray-treatment-resistente.html
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