FDA aprova opdivo qvantig subcutâneo para a maioria das indicações de tumores sólidos

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Opdivo Qvantig (nivolumabe e hialuronidase-nvhy) para uso subcutâneo para a maioria das indicações de Opdivo (nivolumabe) para tumores sólidos adultos previamente aprovadas.

Opdivo Qvantig é um produto combinado de nivolumabe coformulado com hialuronidase humana recombinante. Esta aprovação é para a maioria das indicações de Opdivo para tumores sólidos adultos previamente aprovadas como monoterapia, manutenção em monoterapia após a conclusão da terapia combinada de Opdivo mais Yervoy (ipilimumabe) ou em combinação com quimioterapia ou cabozantinibe.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de fase 3 randomizado e aberto CheckMate-67T, que demonstrou não inferioridade para os desfechos coprimários de concentração média no tempo ao longo de 28 dias e concentração mínima em estado estacionário de Opdivo Qvantig versus Opdivo intravenoso. Além disso, o ensaio mostrou uma taxa de resposta geral para o Opdivo Qvantig de 24% versus 18% no braço intravenoso do Opdivo.

“Na última década, o Opdivo evoluiu como uma opção de imunoterapia usada em muitas indicações em todos os tipos de tumores”, disse Adam Lenkowsky, vice-presidente executivo e diretor de comercialização da Bristol Myers Squibb, em comunicado. “Com esta nova opção, esperamos ajudar ainda mais os pacientes com câncer com um método de administração que lhes proporcione um parto mais rápido”.

A aprovação do Opdivo Qvantig subcutâneo foi concedida à Bristol Myers Squibb.

Direitos autorais © 2025 HealthDay. Todos os direitos reservados.