Medicamento para diabetes associado ao aumento do risco de doença ocular grave

Dois estudos independentes da Universidade do Sul da Dinamarca (SDU) mostram que pacientes com diabetes tipo 2 tratados com o medicamento Ozempic têm um risco aumentado de desenvolver danos no nervo óptico do olho, o que pode levar à perda grave e permanente de visão. Ambos os estudos baseiam-se em registos dinamarqueses e são os maiores do mundo.

Nos seus estudos separados, Jakob Grauslund, Professor de Oftalmologia, e Anton Pottegård, Professor de Farmacêutica, utilizaram dois métodos diferentes para investigar todos os utilizadores dinamarqueses de Ozempic.

Ambos os novos estudos baseados em registos da SDU confirmam uma preocupação que foi levantada no início deste ano num estudo americano de menor dimensão. No estudo americano, foi observado que o Ozempic mais que dobra o risco da rara condição NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), que causa danos ao nervo óptico do olho.

Jakob Grauslund e os seus colegas de investigação validaram a hipótese do estudo americano na Dinamarca, onde o medicamento Ozempic é utilizado por 106.454 pacientes no tratamento da diabetes tipo 2.

“Examinamos dados de todos os 424.152 dinamarqueses com diabetes tipo 2. Descobrimos que Ozempic mais que dobra o risco de desenvolver NAION. NAION é um dano ao nervo óptico do olho causado por uma parada repentina do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. É uma condição que pode levar à perda grave e permanente da visão”, diz Grauslund, professor de oftalmologia no Departamento de Pesquisa Clínica, SDU, e no Departamento de Oftalmologia E, Universidade de Odense. Hospital.

“No estudo, descobrimos que o risco é duplicado. Ao mesmo tempo, na clínica notamos que desde que o Ozempic chegou ao mercado em 2018, o número de casos de NAION na Dinamarca continuou”, continua. “Embora costumávamos ver entre 60 e 70 casos de NAION por ano, agora vemos até 150. Além disso, notamos que os pacientes que chegam ao hospital devido a NAION são mais frequentemente pacientes com diabetes tipo 2”.

No estudo de Grauslund, os pesquisadores dividiram os pacientes em dois grupos: aqueles que foram tratados com Ozempic e aqueles que receberam outro tratamento. Nas análises estatísticas também foram levados em consideração idade, sexo, açúcar no sangue e uma ampla gama de outras condições.

Mesmas descobertas com um método diferente

Anton Pottegård e o seu grupo de investigação, especialistas na utilização de medicamentos, examinaram de perto uma amostra mais pequena, mas mais específica, do grupo de pacientes com diabetes tipo 2. Eles compararam novos usuários de Ozempic com usuários de outro medicamento usado no tratamento de diabetes que estão no mesmo estágio da doença. Isso garante uma comparação muito uniforme e direta. Fizeram-no tanto na Dinamarca como na Noruega.

“Em colaboração com o Instituto Norueguês de Saúde Pública, analisámos todos os pacientes com diabetes dinamarqueses e noruegueses que iniciaram o tratamento com Ozempic e comparámo-los com pessoas que iniciaram o tratamento com outro medicamento. Tal como foi o caso de Jakob Grauslund, descobrimos que o o risco de desenvolver NAION duplica se tomar Ozempic”, explica Pottegård, professor de produtos farmacêuticos no Departamento de Saúde Pública.

O risco é duplicado

Tal como acontece com o estudo americano, ambos os estudos da Universidade do Sul da Dinamarca mostram que o Ozempic aumenta o risco de desenvolver NAION e que isto se aplica a todas as pessoas com diabetes tipo 2 e não apenas aos pacientes que já estão muito doentes.

“Felizmente, de acordo com o nosso estudo, o número de pessoas afetadas é menor do que o encontrado no estudo americano, mas o número de casos de NAION entre as pessoas que estão recebendo Ozempic ainda dobrou”, diz Grauslund.

O maior número de casos no estudo americano pode dever-se ao foco num grupo limitado de pacientes e porque os dados americanos apresentam uma série de limitações que não são aplicáveis ​​nos registos de saúde escandinavos.

“O estudo americano propõe uma hipótese sobre uma possível associação, por isso era importante investigar se poderia ser confirmada em estudos de acompanhamento com melhores fontes de dados – fontes de dados como as que temos acesso na região nórdica”, explica Pottegård. . “Estes são os registros que usamos agora para confirmar esta suspeita”.

Pode levar a uma mudança no tratamento

Se não for tratada, a diabetes pode levar a outras alterações e complicações nos olhos. Embora essas condições sejam menos graves que os danos causados ​​ao nervo óptico pelo NAION, elas são muito mais comuns. Portanto, não é intenção de Grauslund e Pottegård aconselhar os pacientes com diabetes a interromper o tratamento.

“Este é um efeito colateral sério, mas muito raro. Muitas vezes, só tomamos conhecimento desse tipo de coisa depois que um novo medicamento já está no mercado há alguns anos, como é o caso do Ozempic. Deve-se enfatizar que não é nenhum dos dois mais graves e mais comuns do que os raros efeitos secundários de muitos outros medicamentos que continuamos a utilizar. É, por assim dizer, apenas uma nova peça do puzzle para compreender como este medicamento funciona”, explica Pottegård.

“Esperamos que nossos resultados possam ser usados ​​por médicos e pacientes para discutir os prós e os contras do tratamento com Ozempic”, acrescenta Grauslund.

Kurt Højlund é professor de diabetes no Steno Diabetes Center Odense, SDU e no Odense University Hospital. Ele atende pacientes com diabetes tipo 2 todos os dias e é responsável por escolher o melhor tratamento para eles.

Højlund está entre o grupo de autores por trás de um dos estudos. Ele diz: “É extremamente importante que o diabetes tipo 2 seja tratado, mas você deve considerar se o pequeno aumento do risco de perda grave de visão com o uso de Ozempic significa que você deve usar um dos outros novos medicamentos que protegem contra doenças renais e cardiovasculares. Esta situação é compatível com as novas directrizes que entraram em vigor em 25 de Novembro. Ainda não podemos identificar com certeza os pacientes com um risco particularmente elevado.

“No entanto, o tratamento com Ozempic deve ser interrompido se NAION for detectado em um olho. A grande maioria dos pacientes pode ter certeza de receber tratamento com Ozempic, pois o risco absoluto é muito baixo, mas algumas pessoas podem preferir um tratamento alternativo após consulta com seu médico.”

As autoridades dinamarquesas e internacionais foram informadas das conclusões. O NAION como potencial efeito colateral da semaglutida, o ingrediente ativo do Ozempic, tem sido um foco das autoridades nos últimos seis meses. As novas descobertas serão incorporadas ao trabalho em andamento.

O estudo de Grauslund foi aceito no Jornal Internacional de Retina e Vítreoe o estudo de Pottegård está atualmente disponível no medRxiv servidor de pré-impressão.