Optum se junta à FDA, fabricante no recall de bombas de infusão que mataram um paciente

A OptumHealth Care Solutions, uma subsidiária do UnitedHealth Group, juntou-se ao fabricante e à Food and Drug Administration dos EUA no recall de um sistema de bomba de infusão que matou pelo menos um paciente.

As bombas de infusão Nimbus II Plus da Optum, com sede em Eden Prairie – parte de sua configuração de infusão para cuidados domiciliares – são um dos vários produtos semelhantes da InfuTronix, com sede em Massachusetts, no recall Classe 1, o mais sério do FDA devido ao risco de ferimentos graves ou morte. O sistema de bomba de infusão fornece medicamentos e fluidos a um paciente por via intravenosa ou injeções, inclusive como analgesia controlada pelo paciente (PCA) para controle da dor.

A InfuTronix fez recall anteriormente de mais de 52.000 bombas em fevereiro, após relatar 3.698 reclamações, seis ferimentos graves e uma morte relacionada a problemas nas bombas.

Os problemas potenciais envolviam falha da bateria, vazamento de medicamentos, taxas de fluxo incorretas e erros do sistema. Esses problemas podem causar contaminação microbiana, subdosagem que leva a alterações perigosas na pressão arterial, desidratação, convulsões, choque e/ou falência de órgãos.

A Optum não relatou ferimentos ou mortes além daqueles identificados no recall da InfuTronix. O recall da Optum se aplica a 208 dispositivos.

“Estamos comprometidos em fornecer acesso seguro, conveniente e acessível a produtos médicos para nossos pacientes”, afirmou a Optum em comunicado. “O dispositivo em questão não é originalmente fabricado pela Optum e estamos cumprindo os requisitos da FDA relacionados a este assunto. A Optum não recebeu nenhum relato de lesão de nossa população de pacientes relacionada a este dispositivo.”

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