Os dados do ensaio sustentam a aprovação da FDA do omalizumabe para alergia alimentar

A aprovação de hoje pela Food and Drug Administration de uma licença biológica suplementar para o anticorpo monoclonal omalizumab (Xolair) destaca o papel vital da investigação apoiada pelos Institutos Nacionais de Saúde que sustenta a decisão da FDA.

A FDA aprovou o omalizumab para a redução de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos em adultos e crianças com 1 ano ou mais com alergias alimentares. As pessoas que tomam omalizumabe ainda precisam evitar a exposição a alimentos aos quais são alérgicas. Omalizumab recebeu anteriormente aprovação da FDA para três outras indicações, incluindo o tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em certos pacientes.

A nova aprovação da FDA baseia-se em dados de uma análise provisória planeada de um ensaio clínico de Fase 3 patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do NIH. O ensaio é denominado Omalizumabe como Monoterapia e como Terapia Adjunta à OIT Multialérgena em Crianças e Adultos Alérgicos Alimentares, ou OUTMATCH. Investigadores do Consortium for Food Allergy Research conduziram o ensaio.

Os resultados finais detalhados da primeira fase do ensaio serão apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia em Washington, DC, durante um simpósio intitulado “Omalizumabe para o Tratamento de Alergia Alimentar: O Estudo OUTMATCH “no domingo, 25 de fevereiro de 2024, às 13h45 horário do leste dos EUA. Um suplemento on-line do Jornal de Alergia e Imunologia Clínica publicou um resumo descrevendo os resultados finais em 5 de fevereiro de 2024.