Segurança e imunogenicidade da vacina de mRNA da COVID-19 SYS6006 avaliada no ensaio de Fase 1

A pandemia de COVID-19, causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), resultou em mais de 600 milhões de casos confirmados e 6,5 milhões de mortes em todo o mundo. As vacinas baseadas em mRNA emergiram como uma plataforma líder para proteção contra COVID-19 e são amplamente investigadas em ensaios básicos e clínicos.

SYS6006 (CSPC Pharmaceutical Group) é uma vacina de mRNA COVID-19 recém-investigada que codifica uma sequência completa de proteína S da cepa protótipo SARS-CoV-2 e incorpora as principais mutações das principais variantes epidêmicas. Em março de 2023, foi autorizado para uso emergente na China pela agência nacional de medicamentos (NMPA) da China. No entanto, os dados dos ensaios clínicos ainda não foram publicados. Além disso, a terceira dose de vacina inativada de COVID-19 foi proposta como esquema de reforço inicial, e vale a pena investigar o segundo reforço heterólogo (a quarta dose da vacina).

Ao inscrever indivíduos saudáveis ​​elegíveis e pacientes convalescentes com COVID-19, os pesquisadores do Shanghai Xuhui Central Hospital trabalharam para revelar o primeiro perfil clínico de segurança e eficácia do SYS6006. Dezoito participantes elegíveis, que completaram três doses de vacinas inativadas contra COVID-19, receberam uma quarta dose de reforço de SYS6006-20 μg. Dezoito pacientes convalescentes com COVID-19 foram inscritos para a coleta de amostras de soro como comparador de imunogenicidade. A incidência de eventos adversos dentro de 30 dias após o reforço foi coletada e relatada.

Os títulos de anticorpos anti-RBD da cepa omicron (BA.2 e BA.4/5) no soro e os títulos de anticorpos neutralizantes contra pseudovírus da cepa omicron (BA.2 e BA.4/5) foram avaliados a partir da linha de base (dia 0) até o dia 180 pós-vacinação.

Além disso, as respostas específicas das células T contra o SARS-CoV-2 foram medidas pela detecção da produção de pontos positivos de interferon gama (IFN-γ) com o ensaio ELISpot. Este estudo intitulado “Segurança e imunogenicidade de uma vacina modificada de mRNA de COVID-19, SYS6006, como um reforço de quarta dose após três doses de vacinas inativadas em adultos saudáveis: um estudo aberto de Fase 1” foi publicado agora na revista Metabolismo da Vida.

No estudo, nenhum evento adverso grave foi relatado dentro de 30 dias após a vacinação. Nenhuma febre de grau 3 ou evento adverso grave foi relatado no grupo SYS6006. Notavelmente, SYS6006 provocou títulos mais altos e aumentos mais longos em anticorpos anti-RBD e anticorpos neutralizantes (> 90 dias) em comparação com o grupo convalescente (P Esses resultados demonstraram que uma vacina de mRNA modificada SYS6006 era segura e altamente imunogênica como um reforço heterólogo em chineses saudáveis adultos. O forte aumento dos títulos de anticorpos após o reforço heterólogo é encorajador, juntamente com a atividade de neutralização de amplo espectro desses anticorpos contra variantes preocupantes, como o omicron BA.2 e BA.4/5. Os títulos no grupo SYS6006 foram maiores do que nos pacientes convalescentes.Esses achados sugerem o uso flexível da vacina de mRNA como esquema de reforço, o que poderia acelerar o fim da pandemia.

Fornecido pela Imprensa do Ensino Superior